Existe una imperiosa necesidad en el mundo por encontrar un tratamiento que resulte realmente efectivo contra el alzhéimer. Se estima que alrededor de 40 millones de personas sufren esta demencia y el envejecimiento progresivo de las poblaciones de múltiples países, junto al incremento en la esperanza de vida, harán que esta cifra se incremente en las próximas décadas. Hoy, ningún medicamento comercializado ha demostrado ser capaz de prevenir o retrasar el deterioro cognitivo provocado por esta patología. Los fármacos en el mercado tan solo pueden aliviar algunos síntomas temporalmente o enlentecer ligeramente su empeoramiento.

Por eso la decisión tomada el pasado 7 de junio por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos de aprobarn acelerada del medicamento contra el alzhéimer aducanumab (Aduhelm) ha sido una de las más polémicas de este organismo. Se trata del primer fármaco en 18 años que se aprueba para el tratamiento temprano de esta demencia asociada a la edad. Sin embargo Aduhelm no ha demostrado, por ahora, eficacia clínica. La directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, la doctora Patrizia Cavazzoni, explicaba en Twitter que: «Hemos decidido usar la aprobación acelerada porque hay una expectativa de beneficio clínico».

Se espera que Biogen, la empresa farmacéutica responsable de aducanumab, obtenga ganancias multimillonarias gracias a la comercialización de este fármaco. El director de Biogen, Michel Vounatsos, declaró a los medios el lunes que el coste del tratamiento con dicho fármaco será de 56.000 dólares por año. Un precio que planean mantener durante cuatro años

Sin embargo, estos suculentos beneficios no están garantizados a largo plazo. La farmacéutica tendrá que aclarar en un nuevo ensayo clínico si Aduhelm ofrece, de verdad, beneficios clínicos para los pacientes con la enfermedad de Alzheimer. En el caso de que este estudio no logre demostrar su eficacia, la FDA retirará la aprobación de este fármaco. Horas después de que se anunciara la aprobación del medicamento, Vounatsos explicaba que podría llevar hasta nueve años realizar un nuevo ensayo clínico para cumplir la condición de la FDA, justo el límite de tiempo que esta agencia le ofrece a la farmacéutica para aclarar su eficacia.

Seguir leyendo en: El fármaco contra el alzhéimer que no ha necesitado demostrar su eficacia clínica para salir al mercado desata las críticas

La entrada El fármaco contra el alzhéimer que no ha necesitado demostrar su eficacia clínica para salir al mercado desata las críticas se publicó primero en MedTempus.

El pasado lunes 7 de junio la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos anunció la aprobación acelerada del fármaco aducanumab (Aduhelm) para el tratamiento del alzhéimer. La decisión fue aplaudida por varias asociaciones de pacientes, pero también desató las críticas de múltiples colectivos sanitarios y científicos.

Por ahora, Aduhelm no ha demostrado su eficacia clínica frente al deterioro cognitivo de esta enfermedad neurodegenerativa y posee, además, importantes efectos adversos y un elevado coste. ¿Por qué se ha autorizado entonces? Porque la FDA tiene expectativas de que sea eficaz y, por ello, obliga a la farmacéutica responsable (Biogen) a realizar un ensayo clínico que aclare su eficacia, un proceso que probablemente llevará cerca de una década.

La decisión de la FDA no puede entenderse sin considerar el panorama terapéutico del alzhéimer. No existe ningún tratamiento, por ahora, que haya demostrado ser efectivo en prevenir o retrasar el deterioro cognitivo provocado por esta demencia asociada a la edad. Las personas con alzhéimer y sus familias sufren con impotencia esta enfermedad neurodegenerativa que afecta enormemente a casi todos los aspectos de la vida durante un largo tiempo, sin que la atención sanitaria pueda hacer gran cosa más allá de aliviar y cuidar.

Seguir leyendo en: La aprobación de aducanumab contra el alzhéimer en Estados Unidos establece un peligroso precedente

La entrada La aprobación de aducanumab contra el alzhéimer en Estados Unidos establece un peligroso precedente se publicó primero en MedTempus.