Hace unos días, multitud de medios de comunicación de todo el mundo se hicieron eco de la publicación en la revista médica The New England Journal of Medicine del ensayo clínico en fase 3 que analiza la seguridad y eficacia del fármaco experimental contra el alzhéimer lecanemab. Este artículo científico aparece un mes después de que las farmacéuticas responsables del medicamento, Biogen y Eisai, difundieran una nota de prensa con datos clave y preliminares del estudio, lo que les supuso un crecimiento exponencial de su valor en bolsa.

En el ensayo participaron 1.795 voluntarios de entre 50 y 90 años afectados por alzhéimer en fase temprana, con demencia o deterioro cognitivo aún leves. A todos ellos se les había detectado el péptido beta amiloide, una molécula de decenas de aminoácidos involucrada en dicha enfermedad neurodegenerativa. La mitad de los pacientes recibió placebo y la otra mitad lecanemab y la selección a cada grupo fue al azar.

El estado clínico de los pacientes se evaluó a los 18 meses del comienzo del tratamiento. Por otro lado, ni los participantes, ni los trabajadores involucrados en el estudio sabían qué recibía cada participante (un método denominado “doble ciego”). Con los datos sobre la mesa, ¿qué respuestas y qué preguntas nos aporta este nuevo artículo científico?

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“Un fármaco frena el deterioro cognitivo del alzhéimer en un gran ensayo clínico”, “Con el nuevo fármaco para el alzhéimer las reglas del juego en esta enfermedad cambian”, “El fármaco experimental lecanemab reduce la progresión del alzhéimer temprano en un 27%”. Todos estos titulares proceden de grandes medios de comunicación y se refieren a los resultados de un ensayo clínico en el que se evaluó la eficacia de un anticuerpo (el lecanemab) contra la proteína beta amiloide; molécula que se cree que está involucrada en el desarrollo del alzhéimer. Hasta ahí nada fuera de lo normal, cada día se publican miles y miles de noticias a lo largo del mundo sobre las últimas novedades de la ciencia.

Sin embargo, ¿dónde está el artículo científico, publicado en una revista médica, al que se refieren las citadas noticias? No te molestes en buscarlo en ningún lugar, porque dicho artículo aún no existe. La fuente de la noticia es una nota de prensa difundida por las propias farmacéuticas responsables del medicamento, Biogen y Eisai. Los resultados de lecanemab ni siquiera han sido revisados todavía por ninguna agencia del medicamento, un procedimiento imprescindible para que este se pueda autorizar y llegue al mercado. De hecho, no se espera hasta comienzos de 2023 que estas empresas soliciten a las autoridades reguladoras la aprobación del fármaco en Estados Unidos, Japón y Europa.

¿Por qué publicar una nota de prensa cuando el futuro del fármaco es aún dudoso y no hay un artículo científico que médicos e investigadores puedan valorar? Por razones económicas: tras el anuncio mundial de su “éxito” en el ensayo clínico, Biogen y Eisai se han disparado en bolsa al desatar el optimismo entre los inversores. Objetivo conseguido.

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Existe una imperiosa necesidad en el mundo por encontrar un tratamiento que resulte realmente efectivo contra el alzhéimer. Se estima que alrededor de 40 millones de personas sufren esta demencia y el envejecimiento progresivo de las poblaciones de múltiples países, junto al incremento en la esperanza de vida, harán que esta cifra se incremente en las próximas décadas. Hoy, ningún medicamento comercializado ha demostrado ser capaz de prevenir o retrasar el deterioro cognitivo provocado por esta patología. Los fármacos en el mercado tan solo pueden aliviar algunos síntomas temporalmente o enlentecer ligeramente su empeoramiento.

Por eso la decisión tomada el pasado 7 de junio por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos de aprobarn acelerada del medicamento contra el alzhéimer aducanumab (Aduhelm) ha sido una de las más polémicas de este organismo. Se trata del primer fármaco en 18 años que se aprueba para el tratamiento temprano de esta demencia asociada a la edad. Sin embargo Aduhelm no ha demostrado, por ahora, eficacia clínica. La directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, la doctora Patrizia Cavazzoni, explicaba en Twitter que: «Hemos decidido usar la aprobación acelerada porque hay una expectativa de beneficio clínico».

Se espera que Biogen, la empresa farmacéutica responsable de aducanumab, obtenga ganancias multimillonarias gracias a la comercialización de este fármaco. El director de Biogen, Michel Vounatsos, declaró a los medios el lunes que el coste del tratamiento con dicho fármaco será de 56.000 dólares por año. Un precio que planean mantener durante cuatro años

Sin embargo, estos suculentos beneficios no están garantizados a largo plazo. La farmacéutica tendrá que aclarar en un nuevo ensayo clínico si Aduhelm ofrece, de verdad, beneficios clínicos para los pacientes con la enfermedad de Alzheimer. En el caso de que este estudio no logre demostrar su eficacia, la FDA retirará la aprobación de este fármaco. Horas después de que se anunciara la aprobación del medicamento, Vounatsos explicaba que podría llevar hasta nueve años realizar un nuevo ensayo clínico para cumplir la condición de la FDA, justo el límite de tiempo que esta agencia le ofrece a la farmacéutica para aclarar su eficacia.

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El pasado lunes 7 de junio la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos anunció la aprobación acelerada del fármaco aducanumab (Aduhelm) para el tratamiento del alzhéimer. La decisión fue aplaudida por varias asociaciones de pacientes, pero también desató las críticas de múltiples colectivos sanitarios y científicos.

Por ahora, Aduhelm no ha demostrado su eficacia clínica frente al deterioro cognitivo de esta enfermedad neurodegenerativa y posee, además, importantes efectos adversos y un elevado coste. ¿Por qué se ha autorizado entonces? Porque la FDA tiene expectativas de que sea eficaz y, por ello, obliga a la farmacéutica responsable (Biogen) a realizar un ensayo clínico que aclare su eficacia, un proceso que probablemente llevará cerca de una década.

La decisión de la FDA no puede entenderse sin considerar el panorama terapéutico del alzhéimer. No existe ningún tratamiento, por ahora, que haya demostrado ser efectivo en prevenir o retrasar el deterioro cognitivo provocado por esta demencia asociada a la edad. Las personas con alzhéimer y sus familias sufren con impotencia esta enfermedad neurodegenerativa que afecta enormemente a casi todos los aspectos de la vida durante un largo tiempo, sin que la atención sanitaria pueda hacer gran cosa más allá de aliviar y cuidar.

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Uno de los síntomas más precoces que aparecen durante el desarrollo de diversas enfermedades neurológicas, como el alzhéimer, es la pérdida de memoria. Las personas que la sufren van teniendo cada vez más problemas para recordar sucesos recientes, orientarse en lugares cotidianos o realizar actividades que requieren múltiples pasos (como cocinar o hacer la compra). Además, no suelen ser conscientes de esta afectación de la memoria, un dato clave para distinguirlo de los fallos de memoria normales asociados a la edad.

El hipocampo es una región del cerebro humano con forma de caballito de mar que desempeña un papel fundamental en el almacenamiento de recuerdos. Hasta ahora, se desconocía por qué precisamente esta estructura cerebral sufría alteraciones en etapas tan tempranas de varias enfermedades neurológicas. No se trataba de una cuestión sencilla de averiguar: el estudio del funcionamiento del hipocampo in vivo ha estado siempre muy limitado por su inaccesibilidad.

Ahora, científicos de la Universidad de Sussex han conseguido más datos que podrían explicar el mecanismo que hay detrás de la pérdida de memoria. Los resultados de su investigación en ratones, que se publican en la revista Nature Communications, muestran que el hipocampo de estos animales sufre un déficit de oxígeno debido a una limitada irrigación sanguínea.

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