Las campañas de vacunación frente a la COVID-19 a lo largo del mundo marchan a un ritmo muy diferente según el nivel de renta de cada país, y la desigualdad en este asunto es más evidente que nunca. En estos momentos, se han administrado alrededor de 5.000 millones de dosis, con el siguiente reparto por cada 100 habitantes: mientras que las naciones de ingresos medios y altos han inoculado más de 100 dosis, los países de ingresos bajos-medios solo han administrado 32, y los de ingresos de bajos tan solo han podido repartir dos dosis, con mucha población vulnerable aún pendiente de vacunarse.

A diferencia de las primeras vacunas que se evaluaron en ensayos clínicos (de Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen, Sinovac…), las vacunas experimentales actuales se enfrentan a múltiples retos: por un lado, existe una alta cobertura vacunal en los países desarrollados, con más del 50%-60% de la población inmunizada con al menos una dosis, que sigue en constante aumento. Además, casi la totalidad de las personas más ancianas han sido completamente vacunadas en muchas de las naciones anteriores.

Por otro lado, la mayor disponibilidad de vacunas de eficacia demostrada entre la población general lleva a una motivación mucho menor para participar en los ensayos clínicos, ya que los voluntarios podrían recibir una vacuna de eficacia incierta. En conjunto, esta situación dificulta encontrar a participantes que cumplan con los requisitos para poder evaluar las vacunas contra la COVID-19 y obliga a la investigación clínica de estas herramientas preventivas a adaptarse.

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La decisión sobre qué segunda dosis recibirán las personas que han recibido la primera de la vacuna de AstraZeneca (Vaxzevria) sigue en el aire en España. El Ministerio de Sanidad ya había anunciado el pasado 19 de abril que la elección dependería de los resultados del ensayo clínico «exprés» CombiVacs, promovido por el Instituto de Salud Carlos III. En este estudio se evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de combinar una primera dosis de Vaxzevria con una segunda de Pfizer, en comparación con el grupo de control, que solo habrán recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca.

Cuatro días después de este anuncio, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) volvía a comunicar, a través de una rueda de prensa y un informe, que recomendaba aplicar la segunda dosis de AstraZeneca a los individuos ya vacunados con la primera, pero la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) recordaba el viernes que, de momento, nada ha cambiado y seguimos pendientes de los resultados de CombiVacs para tomar una decisión.

Estas son las diversas razones que respaldan seguir vacunando con AstraZeneca a las personas que ya recibieron la primera dosis.

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El año 2020 finalizaba con un hito científico histórico. En menos de un año desde que la epidemia de SARS-CoV-2 comenzara a amenazar al mundo, ya había vacunas de eficacia demostrada administrándose a ciudadanos de múltiples países. El triunfalismo se desató entre algunas personas, que ya veían el punto final de la pandemia. Sin embargo, el optimismo inicial ha ido dejando paso, poco a poco, a unas expectativas más realistas con el transcurrir de las semanas. Una vacuna solo puede ser efectiva cuando se administra, pero producirla y distribuirla a miles de millones de personas es un proceso irremediablemente lento y con obstáculos en el camino.

La pandemia continuará con nosotros a lo largo de 2021 y, por tanto, seguiremos dependiendo de los tratamientos contra la COVID-19 para paliar sus estragos, sobre todo entre las personas más vulnerables. En comparación con el éxito de las vacunas, los tratamientos experimentales contra la enfermedad causada por el coronavirus han ofrecido beneficios modestos hasta ahora.

Múltiples fármacos antivirales/antiinflamatorios (hidroxicloroquina, lopinavir, ritonavir, interferón beta…) han fracasado en los ensayos clínicos y aún muchos siguen todavía evaluándose sin que su utilidad esté totalmente clara. Por ahora, el corticoide dexametasona es el medicamento que ofrece mejores resultados al mejorar significativamente la supervivencia de las personas con COVID-19 afectadas por neumonías graves inflamatorias. El papel del remdesivir sigue siendo dudoso, pues solo se ha observado el acortamiento del tiempo de hospitalización en unos días, sin mejoras en la mortalidad de los pacientes.

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En estos momentos hay alrededor de 200 proyectos de investigación de vacunas contra la COVID-19 en el mundo. En 25 de ellos, las vacunas ya están evaluándose en ensayos clínicos. La empresa biofarmacéutica china Sinovac, la compañía CanSino Biological (junto con el Instituto de Biotecnología de Pekín) y la farmacéutica AstraZeneca (junto a la Universidad de Oxford) lideran la carrera por la preciada vacuna. Ambos se encuentran en la última fase antes de su posible autorización y comercialización si se demuestra su eficacia: la fase clínica III, en donde se evalúa su efecto preventivo contra el coronavirus sobre miles de voluntarios.

La investigación de tratamientos y vacunas contra el coronavirus ha sido y sigue siendo intensa: hay más de 2.500 ensayos clínicos registrados. Sin embargo, la pandemia de COVID-19 ha afectado notablemente a la investigación preclínica y clínica de multitud de tratamientos al margen de esta enfermedad infecciosa. Según la empresa de consultoría GlobalData, alrededor de 1.300 ensayos han estado suspendidos en todo el mundo hasta junio. Los científicos en España también han tenido que enfrentarse a esta situación, además de la dificultades añadidas en la investigación de vacunas contra el coronavirus por la falta de macacos de experimentación y la escasez de fábricas capaces de producir a gran escala vacunas.

Óscar Mesa, director ejecutivo de QualitecFarma, empresa dedicada a la realización de ensayos clínicos en España, explica a elDiario.es cómo ha afectado a la investigación clínica en nuestro país: «La investigación no relacionada con COVID-19 se ha ralentizado durante estos últimos meses, puesto que los ensayos clínicos en marcha no han podido avanzar en reclutamiento de pacientes o en monitorización al haberse cerrado los centros […]. El hecho de haberse cerrado fronteras, viajes en general y por supuesto el cierre de centros hospitalarios y su focalización en sacar adelante a los pacientes de COVID-19, casi colapsando muchos sistemas sanitarios, ha hecho que los pacientes implicados en otros proyectos de investigación hayan visto ralentizada la monitorización de dichos ensayos. Esto, unido a la aprehensión lógica de pacientes, investigadores, monitores y empresas de investigación ha ralentizado mucho la actividad. Actualmente parece que los centros están de nuevo abriéndose a la visita tanto de pacientes como de monitores y poco a poco se vuelve a permitir el normal desarrollo de los procesos».

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El remdesivir está siendo el fármaco experimental contra la COVID-19 más mediático y controvertido en esta pandemia. En los dos últimos meses, este medicamento antiviral se ha montado en una montaña rusa de decepciones y esperanzas, con numerosas especulaciones y rumores sobre su eficacia terapéutica. Un reciente y gran ensayo clínico del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en Estados Unidos), que arroja resultados preliminares sobre el remdesivir (sin publicar todavía), vuelve a poner en la palestra a este compuesto. No solo porque este estudio genere aún más dudas sobre su potencial utilidad, sino porque pone de manifiesto los complicados dilemas éticos a los que se enfrentan los profesionales sanitarios.

¿Es ético interrumpir un ensayo clínico antes de tiempo si se observa cierto beneficio, aunque sea pequeño y dudoso, del fármaco experimental para tratar con éste a las personas del grupo placebo? ¿Y si la interrupción de ese ensayo impide saber realmente cuál es su eficacia real y sus posibles efectos secundarios, lo que significaría poner en riesgo a las personas que vayan a ser tratadas en el futuro con el medicamento? Todas estas cuestiones están surgiendo y seguirán apareciendo a lo largo de los próximos meses cuando los ensayos clínicos sobre tratamientos contra la COVID-19 vayan avanzando y dando resultados preliminares. De hecho, esto ya ha ocurrido con el gran ensayo clínico del NIAID sobre el remdesivir.

Según los resultados de este estudio, en el que se reclutó a más de 1.000 afectados por COVID-19, no existen evidencias de que el remdesivir salve vidas: el 11,6% de los pacientes en el grupo placebo falleció en comparación con el 8% de aquellos tratados con el antiviral. Son diferencias pequeñas y no estadísticamente significativas que podrían deberse al azar. Sin embargo, los investigadores sí encontraron un hallazgo prometedor: los individuos tratados con remdesivir dejaron de necesitar oxígeno o salieron del hospital a los 11 días de media, cuatro días antes que el grupo placebo.

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