En estos momentos, hay miles de ensayos clínicos en marcha en todo el mundo para evaluar la eficacia y seguridad de diversos tratamientos contra la COVID-19. Esta inmensa labor científica colectiva tuvo un claro punto de partida: la identificación del virus SARS-CoV-2 como el responsable de las neumonías de origen desconocido que se estaban detectando en China a finales de 2019 y comienzos de 2020. En menos de un año desde entonces, las primeras vacunas contra el virus empezaron a llegar a las poblaciones de diferentes regiones del planeta. Un éxito científico sin precedentes en la historia.

Más allá de las vacunas, los avances en los tratamientos contra la COVID-19 han seguido una evolución mucho más modesta. Al principio de la pandemia, los profesionales sanitarios y los pacientes tuvieron que enfrentarse a la enfermedad con una gran incertidumbre y escasos conocimientos sobre qué podía resultar efectivo y qué no. Ante este panorama desesperado, se emplearon de forma compasiva y experimental fármacos utilizados frente a otras dolencias (contra la gripe, el ébola o el VIH, entre otros). Un año después de que la OMS declarara el comienzo de la pandemia, hoy sabemos que casi todos estos medicamentos han resultado ser inútiles. Pero ¿qué tratamientos, por ahora, sí que han demostrado ser eficaces para tratar la COVID-19?

Dexametasona: la primera gran alegría terapéutica

Corticoides como la dexametasona, la metilprednisolona o la hidrocortisona, que tienen actividad antiinflamatoria e inmunosupresora, se barajaron muy pronto como una opción frente a una de las complicaciones más temidas de la enfermedad provocada por el coronavirus: la tormenta de citoquinas y la neumonía por encharcamiento de los pulmones. De hecho, un precoz ensayo clínico en España ya sugería en febrero de 2020 que la dexametasona era beneficiosa para tratar el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), al reducir la duración de la ventilación mecánica y la mortalidad en pacientes moderados y graves. Esta fue la razón por la que los médicos en España ya usaban desde marzo con frecuencia este medicamento asequible, libre de patente y comercializado desde hace décadas para tratar a los pacientes con una COVID-19 grave y que sufrían este síndrome respiratorio.

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La montaña rusa de esperanzas y decepciones asociada al remdesivir parece estar cerca de su punto y final. El pasado jueves 15 de octubre se publicó en el repositorio MedRxiv un preprint (estudio aún no revisado por pares) con los resultados del gran ensayo clínico internacional Solidarity de la OMS. Aunque aún es necesario que los datos se revisen por expertos en la materia, la información aportada por este estudio difícilmente sufrirá grandes cambios. Este gran ensayo se realizó en 405 hospitales de 30 países en los que se seleccionaron más de 11.200 adultos hospitalizados por COVID-19. Estos pacientes se dividieron en grupos al azar para recibir remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir, interferón junto a lopinavir, interferón o ninguno de estos fármacos.

Los resultados de este estudio suponen un jarro de agua fría en las esperanzas depositadas en los principales tratamientos antivirales dirigidos a tratar la enfermedad provocada por el virus SARS-CoV-2. Ni la hidroxicloroquina, ni el remdesivir, ni el lopinavir, ni el interferón-β1a han demostrado eficacia en pacientes hospitalizados afectados por la COVID-19 para reducir el tiempo de hospitalización, la mortalidad y el inicio de la ventilación. Como explican los autores en las conclusiones, estos tratamientos «parecen tener poco o ningún efecto en los pacientes COVID-19 hospitalizados» y «los hallazgos de mortalidad contienen la mayor evidencia (a partir de estudios aleatorizados) del remdesivir y el interferón y son consistentes con los metaanálisis (estudios que analizan múltiples ensayos) de mortalidad con todos los ensayos clínicos importantes».

Esta nueva información científica ha levantado importantes preocupaciones en torno a la compra del remdesivir en la Unión Europea (UE): el 8 de octubre, una semana antes de que los resultados de dicho estudio se publicaran, Gilead (la farmacéutica tras el remdesivir) firmó un contrato de más de mil millones de euros con la Comisión Europea para asegurar el suministro a 27 países de la UE y 10 países asociados con hasta 500.000 tratamientos de este fármaco durante seis meses. El precio por cada ciclo de tratamiento consistía en alrededor de 2.000 euros.

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El remdesivir está siendo el fármaco experimental contra la COVID-19 más mediático y controvertido en esta pandemia. En los dos últimos meses, este medicamento antiviral se ha montado en una montaña rusa de decepciones y esperanzas, con numerosas especulaciones y rumores sobre su eficacia terapéutica. Un reciente y gran ensayo clínico del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en Estados Unidos), que arroja resultados preliminares sobre el remdesivir (sin publicar todavía), vuelve a poner en la palestra a este compuesto. No solo porque este estudio genere aún más dudas sobre su potencial utilidad, sino porque pone de manifiesto los complicados dilemas éticos a los que se enfrentan los profesionales sanitarios.

¿Es ético interrumpir un ensayo clínico antes de tiempo si se observa cierto beneficio, aunque sea pequeño y dudoso, del fármaco experimental para tratar con éste a las personas del grupo placebo? ¿Y si la interrupción de ese ensayo impide saber realmente cuál es su eficacia real y sus posibles efectos secundarios, lo que significaría poner en riesgo a las personas que vayan a ser tratadas en el futuro con el medicamento? Todas estas cuestiones están surgiendo y seguirán apareciendo a lo largo de los próximos meses cuando los ensayos clínicos sobre tratamientos contra la COVID-19 vayan avanzando y dando resultados preliminares. De hecho, esto ya ha ocurrido con el gran ensayo clínico del NIAID sobre el remdesivir.

Según los resultados de este estudio, en el que se reclutó a más de 1.000 afectados por COVID-19, no existen evidencias de que el remdesivir salve vidas: el 11,6% de los pacientes en el grupo placebo falleció en comparación con el 8% de aquellos tratados con el antiviral. Son diferencias pequeñas y no estadísticamente significativas que podrían deberse al azar. Sin embargo, los investigadores sí encontraron un hallazgo prometedor: los individuos tratados con remdesivir dejaron de necesitar oxígeno o salieron del hospital a los 11 días de media, cuatro días antes que el grupo placebo.

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El remdesivir, un antiviral desarrollado inicialmente como tratamiento frente al ébola, se ha convertido en uno de los medicamentos estratégicos en el tratamiento contra la COVID-19. Se está utilizando de forma compasiva en multitud de pacientes a lo largo del mundo, pese a que aún no hay datos que nos indiquen su efectividad real. En estos momentos, decenas de ensayos clínicos están evaluando su potencial efecto terapéutico contra el coronavirus en diferentes países (en España hay en marcha al menos 5 estudios clínicos). La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha apostado fuerte por este antiviral y es uno de los cuatro tratamientos que forman parte del gran ensayo clínico internacional Solidarity por considerarse especialmente prometedor.

El 23 de abril, el remdesivir saltó a las noticias de todo el mundo cuando el periódico Financial Times anunció que el medicamento antiviral de la empresa biofarmacéutica Gilead había fracasado en el primer ensayo clínico. La OMS publicó los datos preliminares de este estudio, realizado en China, de forma accidental y se apresuró en borrarlos cuando fue consciente del error. El borrador todavía sigue en proceso de revisión por expertos y no se ha publicado oficialmente. Sin embargo, las consecuencias no han tardado en llegar: las acciones de Gilead han caído en la Bolsa por la filtración accidental de los documentos con resultados negativos sobre el remdesivir.

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