Nacemos, crecemos, nos reproducimos y morimos. Así es el ciclo de la vida de innumerables especies que pueblan el planeta Tierra, incluida la del Homo sapiens. Desde el mismo momento en el que somos concebidos, múltiples mecanismos empiezan a afectar a nuestro organismo de forma lenta, pero inexorable, marcando un destino que culmina con nuestro fallecimiento. Este proceso, que conocemos como envejecimiento o senescencia, supone la pérdida progresiva de la integridad de innumerables componentes del organismo, lo que afecta a sus funciones y va incrementando, con el tiempo, el riesgo de morir. Así, detrás de multitud de dolencias como los trastornos cardiovasculares, el cáncer, la diabetes tipo II o las enfermedades neurodegenerativas hay un culpable principal: la edad.

Sin embargo, ¿estamos condenados a tener una vida donde el envejecimiento sea inevitable? ¿No hay excepciones para este desenlace final? Lo cierto es que este destino no está marcado a fuego para todos los seres vivos. Existen contados organismos como la medusa Turritopsis dohrnii que son biológicamente inmortales. Es decir, no envejecen y podrían vivir, en teoría, eternamente si ninguna amenaza externa pusiera fin a su vida.

Desafortunadamente, no es nuestro caso. El organismo humano no tiene la capacidad para evitar el envejecimiento y regenerarse a sí mismo indefinidamente. Llega un momento en el que la acumulación de daños a distintos niveles: en moléculas (como el ADN), en células, en tejidos y en órganos/sistemas termina poniendo fin a la vida.

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A lo largo de las próximas décadas, las sociedades occidentales envejecerán de manera considerable por unas tasas de natalidad reducidas, mantenidas en el tiempo, en combinación con una gran esperanza de vida. Esto supone un desafío para los estados del bienestar y los sistemas sanitarios que tendrán que tratar y cuidar a un importante porcentaje de la población que sufrirá enfermedades asociadas al envejecimiento: cáncer, enfermedades cardiovasculares, alzhéimer, artrosis, osteoporosis…

Aunque todos cumplimos años, no envejecemos al mismo ritmo a nivel biológico y el sexo es un factor que influye. De hecho, tres de cada cuatro personas que alcanzan los 90 años de edad son mujeres. Ellas tienen una esperanza de vida superior a la de los hombres en todos los países del mundo, pero también suelen estar más afectadas por enfermedades en la tercera edad que provocan discapacidad y afectan a la calidad de vida. Identificar biomarcadores que pudieran predecir el riesgo de tener o no un envejecimiento saludable en las mujeres podría ser útil para dirigir esfuerzos terapéuticos y aplicar medidas preventivas. Más allá de la edad cronológica, la identificación de la edad biológica, mediante el estudio de alteraciones en células, tejidos y órganos a partir de procesos asociados al envejecimiento, podría darnos pistas para estratificar el riesgo de las ancianas a sufrir una vejez con afectación en la salud y en la calidad de vida.

Varios estudios previos han observado que la edad epigenética es un biomarcador del envejecimiento y se asocia a enfermedades ligadas a este proceso y a una mayor riesgo de mortalidad por todas las causas. Este biomarcador se obtiene a partir del registro de metilaciones en lugares específicos del ADN (dinucleótidos citosina-guanina -CpG-) implicados en la función de los genes. Así, el envejecimiento epigenético acelerado ocurre cuando una persona envejece de forma más rápida a nivel epigenético de lo que se esperaría por su edad cronológica.

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Existe una imperiosa necesidad en el mundo por encontrar un tratamiento que resulte realmente efectivo contra el alzhéimer. Se estima que alrededor de 40 millones de personas sufren esta demencia y el envejecimiento progresivo de las poblaciones de múltiples países, junto al incremento en la esperanza de vida, harán que esta cifra se incremente en las próximas décadas. Hoy, ningún medicamento comercializado ha demostrado ser capaz de prevenir o retrasar el deterioro cognitivo provocado por esta patología. Los fármacos en el mercado tan solo pueden aliviar algunos síntomas temporalmente o enlentecer ligeramente su empeoramiento.

Por eso la decisión tomada el pasado 7 de junio por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos de aprobarn acelerada del medicamento contra el alzhéimer aducanumab (Aduhelm) ha sido una de las más polémicas de este organismo. Se trata del primer fármaco en 18 años que se aprueba para el tratamiento temprano de esta demencia asociada a la edad. Sin embargo Aduhelm no ha demostrado, por ahora, eficacia clínica. La directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, la doctora Patrizia Cavazzoni, explicaba en Twitter que: «Hemos decidido usar la aprobación acelerada porque hay una expectativa de beneficio clínico».

Se espera que Biogen, la empresa farmacéutica responsable de aducanumab, obtenga ganancias multimillonarias gracias a la comercialización de este fármaco. El director de Biogen, Michel Vounatsos, declaró a los medios el lunes que el coste del tratamiento con dicho fármaco será de 56.000 dólares por año. Un precio que planean mantener durante cuatro años

Sin embargo, estos suculentos beneficios no están garantizados a largo plazo. La farmacéutica tendrá que aclarar en un nuevo ensayo clínico si Aduhelm ofrece, de verdad, beneficios clínicos para los pacientes con la enfermedad de Alzheimer. En el caso de que este estudio no logre demostrar su eficacia, la FDA retirará la aprobación de este fármaco. Horas después de que se anunciara la aprobación del medicamento, Vounatsos explicaba que podría llevar hasta nueve años realizar un nuevo ensayo clínico para cumplir la condición de la FDA, justo el límite de tiempo que esta agencia le ofrece a la farmacéutica para aclarar su eficacia.

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El pasado lunes 7 de junio la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos anunció la aprobación acelerada del fármaco aducanumab (Aduhelm) para el tratamiento del alzhéimer. La decisión fue aplaudida por varias asociaciones de pacientes, pero también desató las críticas de múltiples colectivos sanitarios y científicos.

Por ahora, Aduhelm no ha demostrado su eficacia clínica frente al deterioro cognitivo de esta enfermedad neurodegenerativa y posee, además, importantes efectos adversos y un elevado coste. ¿Por qué se ha autorizado entonces? Porque la FDA tiene expectativas de que sea eficaz y, por ello, obliga a la farmacéutica responsable (Biogen) a realizar un ensayo clínico que aclare su eficacia, un proceso que probablemente llevará cerca de una década.

La decisión de la FDA no puede entenderse sin considerar el panorama terapéutico del alzhéimer. No existe ningún tratamiento, por ahora, que haya demostrado ser efectivo en prevenir o retrasar el deterioro cognitivo provocado por esta demencia asociada a la edad. Las personas con alzhéimer y sus familias sufren con impotencia esta enfermedad neurodegenerativa que afecta enormemente a casi todos los aspectos de la vida durante un largo tiempo, sin que la atención sanitaria pueda hacer gran cosa más allá de aliviar y cuidar.

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