El agujero legal de los test rápidos de antígenos

Colaboración con Eldiario.es.

Se han convertido en los protagonistas de la sexta ola de COVID-19, pero su historia es más larga. Los test rápidos de antígenos de primera generación inundaron la Unión Europea, al principio de la pandemia, entre el caos y el descontrol. Numerosos gobiernos, entre ellos Grecia, Holanda, Reino Unido, República Checa o España se toparon, tras realizar compras millonarias, con que las pruebas de diagnóstico rápido que habían adquirido ofrecían garantías similares a lanzar una moneda al aire para detectar un caso positivo de coronavirus. En los casos más extremos, había kits que detectaban menos de tres casos positivos por cada diez individuos infectados, el resto se escapaban como falsos negativos. Fue el gran fiasco internacional de los test rápidos de COVID-19.
Belén Tarrafeta, farmacéutica experta en acceso a medicamentos, recalca este fenómeno: «Lo he dicho alguna vez y lo reitero: el mayor fiasco de los suministros en la pandemia no son las mascarillas, ni las vacunas. Son los test de antígenos». La poco exigente legislación europea que se aplicaba a estos productos de diagnóstico rápido motivó la irrupción de test que no daban la talla, pues no necesitan demostrar su fiabilidad para llegar al mercado. Tarrafeta explicaba a elDiario.es que «a diferencia de los medicamentos, los test diagnósticos no necesitan ser evaluados o validados por una autoridad reguladora antes de su comercialización. Ni la Agencia Europea del Medicamento, ni el Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC), ni la Agencia Española del Medicamento aseguran la calidad de los test diagnósticos antes de su venta».
¿Cómo ha cambiado el panorama?
Afortunadamente, a lo largo de la pandemia la situación de los test rápidos de antígenos ha mejorado notablemente, tanto en un incremento en la oferta de kits de diferentes empresas, como en la información que arrojan estas pruebas y en la evaluación independiente que hay detrás. Ante la abundancia de test de dudosa o baja calidad, la UE puso en marcha un sistema de reconocimiento mutuo de evaluaciones de pruebas de antígenos llevadas a cabo por alguno de los países de la UE.

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