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Corría el año 1953, una compañía farmacéutica suiza, Ciba, acababa de sintetizar una nueva sustancia cuyas consecuencias jamás imaginaron, la talidomida. Después de un periodo de pruebas extenso, no completaron su desarrollo al no encontrarle efectos farmacológicos apreciables. Sin embargo, otra compañía alemana, Chemie Gruenenthal asumió la responsabilidad de continuar el desarrollo de esta sustancia en 1954.
Según la propia compañía alemana, realizaron experimentos con la talidomida en monos, un paso indispensable para la evaluación del fármaco antes de ser aplicado en el ser humano, y no se encontraron efectos secundarios. Tampoco en conejas, ratas y perras embarazadas a las que se les suministró el medicamento durante varias semanas. Mucho más tarde se descubriría que los animales recibieron la talidomida en un periodo de tiempo equivocado y/o en dosis tan grandes que los fetos habían muerto. En resumidas cuentas, las pruebas se hicieron de forma incorrecta y los resultados se falsearon.
Basándose en estas supuestas “pruebas”, las autoridades alemanas aprobaron la talidomida para humanos. No tenían ninguna razón para rechazarla, pues según los informes todo era normal. Se unía además el hecho de que no fue hasta 1961 cuando se introdujo en Alemania unas leyes específicas sobre el control de fármacos. De esta forma, el paso para la comercialización de la talidomida fue algo bastante sencillo.
Inicialmente se comercializó como un tratamiento para las convulsiones epilépticas, más tarde se demostró que este tratamiento era inefectivo. Después se utilizó en unos ensayos clínicos como un nuevo antihistamínico como tratamiento de la alergia. Tras un tiempo, comprobaron que no tenía efecto alguno. Sin embargo, en cada una de estas pruebas que se realizaron se observó que sí era bastante efectivo como sedante. Al final, tras muchas vueltas, el destino definitivo del fármaco fue para tratar las nauseas, la ansiedad, el insomnio y los vómitos matutinos de las embarazadas. Tres años más tarde, en 1957, la talidomida se convirtió en el medicamento de elección para ayudar a las embarazadas. Su uso se extendió rápidamente al año siguiente y se introdujo en varios países de Europa, África, América y también en Australia.
El furor del nuevo fármaco era evidente, la publicidad no dejaba lugar a dudas “era totalmente seguro para embarazadas” y el éxito de la compañía Chemie Gruenenthal parecía evidente.
Sin embargo, un año antes de que se comercializara internacionalmente (1956), nació el primer niño con las consecuencias de la talidomida. Claro que por aquel entonces no se tenía ninguna sospecha. Aunque las malformaciones son raras, pueden ocurrir sin ninguna causa concreta. No fue hasta cuatro años y medio más tarde de ese suceso aislado cuando un obstetra australiano, William McBride, se dio cuenta de que algo iba mal. Detectó en un plazo muy breve de tiempo, malformaciones casi idénticas en tres bebés recién nacidos. No era normal, anomalías de ese tipo se encuentran unas pocas por cada década, pero no en tres bebés en el mismo tiempo. La frecuencia se salía de lo normal y había una clara evidencia de que había algo más que una causa espontánea.
Lo que aquel obstetra diagnosticó en aquellos bebés fue la focomielia. Una rara enfermedad congénita en la que hay una falta de desarrollo total o parcial de piernas y brazos. Pero también aparecían otras anomalías menos raras en otros recién nacidos, sordera, ceguera, malformaciones internas de los órganos…
Tras detectar esas anormalidades McBride envió sus observaciones al Lancet, una prestigiosa revista de medicina. Sin embargo, su publicación se retrasó unos meses “por falta de espacio” en la revista. Pero él no fue el único que detectó que las cosas iban muy mal. Obstetras de todos los países en los que se introdujo la talidomida observaron como alteraciones tan raras como la focomielia estaba apareciendo de forma frecuente. Al principio no supieron a qué se debía, plantearon explicaciones medioambientales, infecciones, rayos x, sustancias tóxicas, etc. No fue hasta el 11 de noviembre de 1961 cuando otro médico, el doctor Lenz vio con claridad que el culpable de todas esas malformaciones era la talidomida. 5 días después de su descubrimiento, cuando se sintió que estaba totalmente seguro por las investigaciones que había realizado, llamó por teléfono a la compañía Chemie Gruenenthal. Le llevó días de intensas discusiones con representantes de la compañía, autoridades sanitarias y expertos, antes de que el medicamento fuera retirado, sobre todo por cómo la prensa reaccionaría. Chemie Gruenenthal continuaba negando los efectos teratogénicos (que provocan malformación) de la talidomida. Pero cada vez crecía la sospecha de que no lo negaban precisamente por una ignorancia honesta, sino con el propósito de debilitar las acusaciones en contra de la compañía.
Mientras tanto, en todo ese plazo de tiempo transcurrido, más 15.000 recién nacidos en todo el mundo sufrieron las consecuencias del medicamento, de los que actualmente sobreviven menos de 5.000. No se tardó en denominar a lo ocurrido como “La Catástrofe de la Talidomida” y el nombre del fármaco se convirtió en el paradigma del acto farmacéutico más despreciable.
Después del suceso, muchos países progresivamente empezaron a promulgar leyes de control de los medicamentos y también la exigencia que éstos sean sometidos a ensayos farmacológicos y probados en animales, además de ensayos clínicos en personas antes de su comercialización.
También comenzó la época de compensaciones económicas a todas las familias afectadas en todos los países en los que se distribuyó el medicamento. Se volvió a estudiar con detenimiento las pruebas que Chemie Gruenenthal presentó en su día a las autoridades alemanas para que se aprobara como fármaco y entonces fue cuando se descubrió todas las irregularidades que habían cometido. Se llevó a la compañía a juicio y se le obligó a que fuera ésta quién recompensara económicamente a las víctimas.
El fármaco que había sido anunciado como “totalmente seguro” pasó a ser uno de los fármacos más teratogénicos que se han conocido, bastaba la ingestión de una sola dosis para producir graves malformaciones en el feto y el 40% de las víctimas morían antes de su primer año. Aún así, se sigue recetando en algunos países como tratamiento contra la lepra y algunos tipos de cáncer.
Para saber más:
The History of Thalidomide
Thalidomide
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